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El 29 y el 30 de mayo, cuatro familias de Los Corrales de Buelna acudieron con sus hijos al pediatra de cabecera en el centro de salud de la localidad con los mismos síntomas. Los menores, de entre dos y diez meses, presentaban una extraña ... reacción que se conoce médicamente como hipertricosis, una enfermedad que se caracteriza por el crecimiento de vello en exceso por todo el cuerpo, especialmente por la cara y el cuello. Ahora saben que esta reacción se debe a un error en el tratamiento administrado para tratar sus problemas de reflujo gastroesofágico. La receta era la de omeprazol, el protector estomacal por excelencia, pero en el interior del recipiente del jarabe a medida preparado en la farmacia -lo que se conoce como fórmula magistral- había en realidad minoxidil, un principio activo utilizado habitualmente como crecepelo.
Lo saben ahora. En buena medida, por la acción coordinada de estas familias y las dos pediatras de Los Corrales, que no tardaron en percatarse de que estos cuatro bebés tenían un problema digestivo en común. A partir de ese momento, las profesionales comunicaron esta coincidencia a las autoridades sanitarias autonómicas, que confirmaron que existía una partida contaminada de omeprazol. Tras emitirse la alerta sanitaria, aparecieron más casos. Tras los tres nuevos detectados ayer en Andalucía, ya suman una veintena: diez en Cantabria, siete en Granada y otros tres en Valencia.
29 y 30 de mayo Cuatro familias de Los Corrales acuden a sus pediatras al detectar un crecimiento del vello en sus hijos. Todos estaban tomando omeprazol.
30 de mayo Una pediatra remite al Servicio de Farmacovigilancia los casos. Ya se sospechaba que el problema estaba en ese jarabe.
12 de junio Las familias, a través de su abogado, notifican la «reacción adversa» a la Agencia Española del Medicamento. No reciben respuesta.
18 de junio La Consejería de Sanidad decide inmovilizar cautelarmente el principio activo procedente de una empresa de Málaga y fabricado por otra india.
5 de julio Las familias presentan un escrito en la Consejería para pedir una copia del expediente de inmovilización del lote, pero no obtienen respuesta alguna.
11 de julio Las muestran confirman las sospechas y la Agencia Española del Medicamento emite la alerta sanitaria nacional y retira del mercado los lotes afectados.
18 de julio Las familias presentan una denuncia por delitos de lesiones y contra la salud pública. Apuntan a fabricantes, distribuidores y dos farmacias.
Aunque los médicos apuntan a que, una vez suspendido el tratamiento erróneo, a los niños se les caerá el vello de forma paulatina y no les quedarían secuelas, el abogado de estas cuatro familias, que en el mes de julio denunciaron esta «negligencia» en el juzgado de Torrelavega, insiste en que todas ellas se han sentido desprotegidas y desinformadas por parte del Ejecutivo regional. «El jarabe se llevó a analizar porque nosotros nos pusimos a ello. Ni la Consejería de Sanidad, ni Miguel Ángel Revilla, nos han hecho caso. No se han puesto en contacto con nosotros. Hemos sido nosotros los que hemos tenido que averiguar qué era esto», apuntaba ayer una de las madres durante su intervención en un programa de Telecinco. Desde el departamento que dirige Miguel Rodríguez declinaron responder a las críticas.
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casos se han detectado ya en toda España tras los tres nuevos de ayer en Andalucía. Diez se han registrado en Cantabria, repartidos por las localidades de Los Corrales, Mogro y Colindres.
«Nos hemos percatado porque era pelo y sale para fuera. Si llega a ser algo que sale por dentro y no se ve se nos mueren los niños y no nos damos ni cuenta», lamentaba la mujer, que ha preferido permanecer en el anonimato. Desde finales de mayo, cuando acudieron al pediatra con los síntomas de hipertricosis, hasta ayer, señalan que ningún organismo oficial se ha puesto en contacto con ellos. Las familias aseguran que fue su representante legal, el abogado Francisco Javier Díaz Aparicio, el que el 12 de junio notificó la reacción adversa a la Agencia Española del Medicamento y al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Y lamentan que no obtuvieron respuesta. Ni posteriormente facilitaron los resultados de los análisis, ni acusaron el recibo.
Dos semanas antes, quien había movido ficha había sido una de las doctoras que atendió a las menores en el centro de salud de Los Corrales de Buelna. En concreto el 30 de mayo, cuando emitió un informe en el que se dejó constancia de la comunicación realizada al Servicio de Farmacovigilancia «por haber presentado cuatro casos iguales de pacientes que tomaban omeprazol encontrándose a la espera de resultados».
En la práctica, aún no tenían confirmado que el origen de la aparición excesiva de vello en «cejas, patillas, labio superior, brazos, piernas, espalda y zona sacra» y la aparición de «pestañas largas y pelo del cuero cabelludo denso y fuerte» fuera responsabilidad directa del consumo de un producto que no correspondía al nombre que figuraba en el envase. Esta comunicación fue la que provocó que Sanidad comenzara a tomar muestras y a realizar las oportunas inspecciones. Mientras se hacían esas indagaciones, el 18 de junio -seis días antes las familias habían lanzado el aviso a los organismos de control- la Consejería acordó la inmovilización cautelar del principio activo procedente de la empresa Farma-Química Sur S.L, de Málaga. Las familias señalan que en ese punto se solicitó expresamente información a la Dirección General de Ordenación de Farmacia, pero «no hay respuesta».
La Sociedad de Pediatría Extrahospitalaria y de Atención Primaria de Cantabria se pone a disposición de las familias de los niños afectados para «ofrecer cualquier aclaración o duda que puedan tener sobre los efectos del minoxidil». Su presidente, Alberto Bercedo, considera que tras esta equivocación en el proceso de fabricación, que es «un error imperdonable», «tenemos que apoyar a estos padres. Una vez retirado el producto, es probable que no tenga repercusión a largo plazo, pero no lo sabemos al 100%, así que entendemos su preocupación».
Las muestras tomadas a los pacientes se remitieron para su análisis al Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y es a raíz de ahí cuando se emite (el 11 de julio) la alerta sanitaria a nivel nacional y la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote identificado como contaminado. «Nosotros hemos sido los últimos en enterarnos de todo», lamentaba esta misma madre. La segunda confirmación fue la del laboratorio, que certificaba el error y que la composición administrada a los niños como omeprazol contenía minoxidil, principio activo que se emplea para tratar la alopecia y que consumieron al menos diez niños en Los Corrales de Buelna, Colindres y Mogro.
De manera paralela, estas cuatro familias de Los Corrales que dieron la voz de alarma han emprendido un proceso judicial para exigir responsabilidades por lo ocurrido. El abogado que aglutina a estos afectados presentó una denuncia al considerar que estos hechos pueden constituir diversos delitos. Entre ellos, el letrado Díaz Aparicio señala los de delito contra la salud pública y lesiones y apunta como responsables a Smilax Laboratories Limited (la empresa india que fabrica el principio activo), a Farma-Química Sur (la de Málaga que distribuyó el principio activo mal etiquetado), a los titulares de las dos farmacias de Los Corrales y Santander donde se compró el jarabe y a las dos empresas encargadas de su distribución.
«Todo está siendo un despropósito. Se presentó el 18 de julio y todavía no ha habido avances. Lo único que ha hecho el juzgado es pedir a los padres que acrediten que realmente son los padres», lamenta el abogado, quien precisa que de momento no se ha pedido información a ninguno de los seis señalados por los afectados. Además, Díaz Aparicio cree que la Fiscalía está «patinando» al abrir una investigación al respecto, un procedimiento que sólo se entendería si previamente no hubiera una denuncia de parte.
En el texto también se pide citar a declarar a la Agencia Española del Medicamento y a la Consejería de Sanidad como responsables civiles subsidiarios, al «tratarse de organismos encargados de velar por el cumplimiento de la normativa reguladora de la expedición de medicamentos». Además, las familias aprovechan este documento para recordar que la «escasa información proporcionada a los padres ha sido facilitada por los pediatras, quienes continúan sometiendo a pruebas a los menores para la determinación de las secuelas que pudieran quedar».
Daniel Martínez
La Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria, que ayer no respondió a las críticas de las familias por la «falta de información», está «analizando profundamente el tema», según confirmó ayer el presidente autonómico, Miguel Ángel Revilla. El jefe del Ejecutivo apuntó que el titular del departamento, Miguel Rodríguez, ha quedado en darle la información «exhaustiva» sobre esos casos cuando la tenga en su posesión. Para Revilla, se trata de un asunto «muy grave».
El presidente dijo que no entiende cómo ha podido suceder algo así «con los controles» que existen en España. «Me parece un hecho increíble que ocurra eso en un país como el nuestro, donde hay controles y la Sanidad es una de las cosas que mejor funcionan», subrayó a preguntas de los periodistas sobre la situación de los 20 bebés afectados en España –diez en Cantabria– por hipertricosis (exceso de vello por el cuerpo) debido al consumo de un medicamento (minoxidil) distinto al que les habían recetado (omeprazol).
«Esto es un tema muy grave y que habrá que tomar medidas, porque ¿cómo es posible que haya una situación de esa gravedad? Menos mal que era para el pelo y no era un tratamiento de incompatibilidad absoluta contra otra materia», opinó Revilla. El jefe del Ejecutivo señaló que cuando se analice todo, «quien haya comercializado ese fármaco tendrá que asumir consecuencias graves». El presidente regional aseguró que estará a la cabeza de pedir responsabilidades cuando se sepa cómo se produjo esa situación, que calificó varias veces que es «muy grave», aunque precisamente él fue uno de los aludidos directamente en las críticas que formuló una de las afectadas de Los Corrales, madre de un bebé de siete meses.
Fuentes del Ministerio de Sanidad explican que aún no puede descartarse la posibilidad de que se notifique algún nuevo caso que se corresponda con bebés que tomaron el falso omeprazol antes de su retirada y que ahora, con la repercusión mediática, lo den a conocer. De hecho, los tres últimos casos salieron a la luz ayer en Granada. Lo que sí es seguro, según la directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, es que no existe ningún lote defectuoso en el mercado, por lo que no hay posibilidad de que a ningún niño se le prescriba el medicamento erróneo, tal y como ya avanzó el miércoles la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo.
Por su parte, el Defensor del Paciente anunció que ha remitido una carta a los consejeros de Sanidad de Cantabria, Andalucía y Comunidad Valenciana, donde se han registrado los casos confirmados hasta la fecha, en la que solicita el seguimiento y valoración de todos los niños afectados por el «grave error de etiquetado» del omeprazol. La asociación pide que todos estos bebés tengan un seguimiento estrecho de los especialistas por las posibles consecuencias que pudieran aparecer de riñón, corazón o hígado. Asimismo, insta a los consejeros a «aglutinar» a los padres para darles explicaciones de cómo van a resolver este asunto a nivel administrativo.
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