Ya son 13 los niños afectados por el omeprazol contaminado con crecepelo en toda España

El pasado mes de julio se conocía que cuatro niños menores de un año de Cantabria se habían visto afectados por la toma de un medicamento para el reflujo que contenía crecepelo. Se denunció, y entonces se supo que la reacción adversa se había notificado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios el 12 de junio, que ordenó la retirada del producto del mercado. Se trataba de varios lotes que habían sido distribuidos por Farma-Química Sur S. L., una compañía farmacéutica ubicada en Málaga. Ahora se da a conocer que en toda España son trece los niños diagnosticados con hipertricosis, una enfermedad también conocida como síndrome del hombre lobo, tras haber tomado ese omeprazol contaminado por minoxidil, un principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia.

En un primer momento, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV- H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur. La AEMPS analizó una muestra, detectó que el lote contenía minoxidil, un principio activo usado en medicamentos para la alopecia, y ordenó su retirada.

Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis, pero esta vez, asociado a otro lote, el 11072/10/41, de manera que el 6 de agosto, la AEMPS emitió otra alerta y ordenó la retirada de 21 lotes considerados potencialmente afectados por la incidencia.

La Agencia Española de Medicamentos afirma que ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, «en coordinación con las comunidades autónomas, se está contactando con los posibles afectados». También explica que, a raíz de esta incidencia y de las inspecciones llevadas a cabo en sus instalaciones, la empresa Farma-Química Sur S. L. tiene suspendido desde julio su registro para fabricar, importar o distribuir principios activos farmacéuticos.

En una nota informativa, la AEMPS pide a los padres cuyos hijos hayan tomado una formulación magistral con omeprazol que acudan a la farmacia para que les indiquen si es uno de los lotes afectados o que acudan al médico si han observado un crecimiento excesivo del pelo tras consumir omeprazol.

En Cantabria, a principios de agosto la Fiscalía abrió una investigación y ordenó la práctica de diligencias tras recibir una denuncia penal por el caso de los niños afectados de reflujo gastrofágico en el centro de salud de Los Corrales de Buelna (Cantabria), donde les prescribieron una fórmula magistral elaborada con Omeoprazol, que fue elaborado en farmacias de esa localidad y de Santander.