La EMA, a la espera de que le ordenen analizar la Spútnik V

El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia (COVID-ETF) deben primero dar su autorización antes de que el Centro Gamaléi pueda cursar la solicitud para el inicio del proceso de revisión continua. Una vez efectuado, la siguiente etapa, la homologación de la vacuna, suele ser rápida.

Según la agencia rusa TASS, la Spútnik V «está incluida en la lista de vacunas que han sido objeto de consulta científica en la EMA». Así se afirma en un comunicado emitido hoy por el regulador europeo. Sobre esta cuestión, como se señala en la nota, los desarrolladores del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaléi de Moscú «recibieron asesoramiento científico de la EMA, que incluye la información normativa y científica más reciente sobre la producción de vacunas».

«De acuerdo con la política de transparencia de la agencia, el fármaco fue incluido en la lista de medicamentos y vacunas que recibieron asesoramiento científico (...) actualmente la EMA está en conversaciones y desarrollando formas de cooperación con el estamento ruso para determinar los próximos pasos», subraya la Agencia Europea del Medicamento. Según sus informaciones, los desarrolladores han expresado interés en que la vacuna sea tenida en cuenta como candidata para una revisión continua«.

El Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI), que ha financiado el desarrollo de la Spútnik V y se encarga de su distribución a los países del mundo que la han solicitado, ha aclarado que, el pasado 19 de enero, presentaron una petición para una «consulta científica sobre la vacuna» y, el 29 de enero, otra solicitud para el registro del medicamento«. De acuerdo con el comunicado del RFPI, »tal procedimiento marcó el comienzo del proceso de envío de información a la EMA para acometer la revisión continua«. Y concluye: »el Fondo tiene a su disposición una confirmación oficial de EMA de que la solicitud ha sido aceptada y deberá proceder a su evaluación«. Kirill Dmítriev, director general del RFPI, dice confiar »en que la EMA decida rápido y sin politización«. Según sus cálculos la vacuna rusa podría estar ya aprobada para su uso en la UE hacia comienzos de marzo. Dmítriev, no obstante, ha advertido en declaraciones a la publicación rusa RBC que, hasta por lo menos finales de abril, cuando se supone que la vacunación en Rusia estará ya muy avanzada, »no podremos enviar a Europa las dosis de la Spútnik V«.

A finales de enero, el Fondo Ruso de Inversiones Directas ofreció a la UE cien millones de dosis del medicamento para suplir la actual escasez de vacunas con la Covid-19. «Tras finalizar la parte principal de la vacunación en Rusia a gran escala (...) podemos entregar la Unión Europea cien millones de dosis de la vacuna Spútnik V a partir del segundo trimestre de 2021 para administrar a cincuenta millones de personas», se aseguró entonces. La vacuna rusa está ya registrada en 15 países y, según el Centro Gamaléi, tiene una eficacia superior al 90 por ciento. La revista británica The Lancet ha publicado un informe muy favorable de la vacuna rusa.