Aducanumab

El aducanumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre los depósitos de proteína beta amiloides. Biogen comenzó su desarrollo en 2015, aunque los ensayos se cancelaron temporalmente hace dos años, y el pasado noviembre, la FDA rechazó su aprobación. Y es que los ensayos clínicos mostraban que los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaban una reducción significativa de la placa beta amiloide, mientras que los pacientes del grupo de control no tuvieron ninguna reducción; sin embargo, no está tan claro que hubiera una mejoría clínica significativa. Finalmente, y ante la urgente necesidad de tratamientos, el medicamento ha obtenido la aprobación acelerada de la FDA para pacientes con alzheimer en etapa temprana, que experimentan un deterioro cognitivo leve, supeditada a la realización de un nuevo ensayo para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.

La aprobación se ha visto envuelta en polémicas, ya que, por una parte, el tratamiento no está exento de efectos secundarios graves: entre el 30 y el 40% de los pacientes tratados con una dosis alta sufrían inflamación cerebral, que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas presentaban dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. También se ha puesto el foco en el elevado coste del tratamiento, calculado en unos 40.000 euros al año por paciente, y en su forma de administración, una infusión intravenosa que se aplica de forma mensual y que requiere personal especializado.

Uno de los asesores de la FDA, el neurólogo David Knopman, que ha renunciado a su puesto en el comité, ha señalado que incidencia de la demencia está disminuyendo en los últimos años. El número absoluto de casos aumenta, porque la esperanza de vida crece y cada vez hay más personas de edad avanzada, pero el porcentaje con alzhéimer en realidad está disminuyendo un 16% cada 10 años; eso, sin disponer de un tratamiento efectivo contra la enfermedad. La explicación más plausible es que, en realidad, el alzhéimer sea una entre varias formas de demencia que aparecen mezcladas y están sometidas a la influencia de varios factores de riesgo, entre los que se cuentan la falta de educación, la hipertensión, la discapacidad auditiva, el tabaquismo, la obesidad, la depresión, la inactividad física, la diabetes, el aislamiento social, el consumo excesivo de alcohol, e incluso la contaminación atmosférica. Las actuaciones sobre estos factores podrían prevenir más de la mitad de los casos de demencia.

A pesar de la polémica, la aprobación del aducanumab no es una mala noticia. En los próximos años vamos a disponer de nuevos fármacos que ya están en fase experimental, éste solo es un nuevo paso, esperado mucho tiempo, en el camino.