Efectos secundarios

Convertida en un éxito de ventas por todo el mundo, la compañía William S. Merrell solicitó su aprobación ante la FDA para comercializarla en Estados Unidos. La encargada de efectuar la revisión era una joven doctora que llevaba un mes trabajando en el organismo, Frances Oldham Kelsey, que recibió el dossier a principios del mes de septiembre de año 1960. La doctora Kelsey tenía cierta experiencia, ya que había trabajado como revisora de la revista Journal of the American Medical Association, y enseguida detectó inconsistencias en los reportes de los estudios clínicos. A pesar de las presiones de la farmacéutica, Kelsey mantuvo el bloqueo a la aprobación del medicamento durante más de un año, por la falta de informes adecuados acerca de su seguridad. A finales de 1961 la situación sufrió un vuelco con la aparición de dos artículos, uno en la prensa alemana del pediatra Widukind Lenz y otro en The Lancet del obstetra australiano William McBride, que relacionaban el uso de la talidomida con la aparición de malformaciones en recién nacidos. Merrell retiró su solicitud de aprobación en marzo de 1962.

Se desconoce el número exacto de afectados en el mundo debido a la falta de registros fiables en algunos países en los que se comercializó, pero fueron más de 10.000, y podrían haber sido muchos más sin los trabajo de Kelsey, Lenz y McBride.

Hoy en día es imposible que se repita una situación como la de la talidomida, en condiciones normales tanto los requisitos para la aprobación de un medicamento como la vigilancia de los organismos reguladores son muy estrictos. Pero si las condiciones no fueran normales, ante una emergencia sanitaria, por ejemplo, podría parecer que la urgencia justifica la relajación de los estándares.