Progreso de las vacunas

Actualmente hay un total de 44 proyectos en fase clínica, haciendo ensayos más o menos avanzados en humanos; y otros 154 en fase preclínica, entre ellos, dos proyectos del CSIC. De los 44 proyectos más avanzados, nueve se encuentran en fase 3, la última etapa de ensayos clínicos antes de buscar la autorización de los reguladores internacionales. Por la parte que nos toca, la autorización debe concederla la Agencia Europea del Medicamento, que ya ha comenzado la revisión de dos proyectos: el de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, y el de Pfizer y BioNTech. Estos son, junto al de la biotecnológica Moderna y al de Janssen, los que más probabilidades tienen de llegar a España. De hecho, España se ha comprometido a comprar más de 30 millones de dosis de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, en caso de que finalmente llegue a producirse. A favor de este proyecto juega que fueron los primeros en comenzar los ensayos de fase 3, desde agosto y con más de 30.000 voluntarios, y los buenos resultados de las fases 1 y 2, que demostraban que la vacuna generó inmunidad humoral y celular en la mayoría de los casos.

El proyecto de Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech ha puesto fecha a sus resultados: sabrán si la vacuna es efectiva a finales de octubre; y si es segura, en la tercera semana de noviembre. Si se cumplieran los dos pronósticos, pedirían la autorización de emergencia en esa última fecha. Los ensayos de fase 1 y 2 mostraron resultados prometedores, con inmunidad humoral y celular y un buen perfil de seguridad, y al igual que en el caso de Oxford, la EMA ha comenzado ya la revisión de los datos de su fase preclínica. El proyecto tiene una pega, que requiere una importante infraestructura de supercongeladores para poder almacenar grandes cantidades de producto, ya que la temperatura de conservación es de -80ºC.

La estadounidense Moderna espera anunciar resultados de sus ensayos de fase 3, que comenzaron en agosto con una muestra de 30.000 voluntario, en noviembres. Su perfil de seguridad también es bueno y mostraron buena respuesta humoral y celular en ensayos de fase 1. Si los resultados son buenos, su uso de emergencia podría autorizarse en EE UU en diciembre. La temperatura de almacenado, -20ºC, genera el mismo problema de logística que el de Pfizer. El proyecto de Janssen ha sido el último de los cuatro procedentes de países occidentales en comenzar los ensayos de fase 3, el 29 de septiembre, para los que ha reclutado a 60.000 participantes. Las incidencias ocurridas en los ensayos clínicos no deben asustarnos, son problemas que se presentan de forma habitual en los ensayos, que se deben comprobar y que solamente implican dedicar más tiempo. En la situación que estamos viviendo nadie se la puede jugar cometiendo errores; va a ser una vacunación mundial, la evidencia tiene que ser robusta para poder emplearla. Los proyectos que superen con éxito todos los ensayos clínicos se van a enfrentar a un reto de dimensiones descomunales: vacunar a toda la población mundial en el menor tiempo posible.

Es una tarea demasiado grande para una sola vacuna, por lo que cuantos más proyectos superen los ensayos, mejor para todos. Por varias razones, la primera, que la inmunidad no funciona igual para todos. A día de hoy, entre las pocas cosas ciertas que se pueden contar de las vacunas de la covid-19 podemos decir que seguramente no las tendremos hasta 2021, que tendrán una eficacia más o menos elevada y que serán seguras.