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Este mismo lunes habrán comenzado los ensayos en fase clínica de la primera vacuna italiana, tras haber superado las pruebas preclínicas realizadas tanto 'in vitro' como en animales. Para la primera fase, se han seleccionado a 90 voluntarios de entre más de 7.000 personas ... que se presentaron voluntarias para este proyecto. Los ensayos se llevan a cabo en el Instituto de Enfermedades Infecciosas del hospital Lazaro Spallanzani, de Roma; fue en su laboratorio donde, en los primeros días de febrero, se consiguió aislar por primera vez en Europa la secuencia genética del coronavirus, tras diagnosticar el contagio de dos turistas chinos llegados unos días antes a Roma.
Los voluntarios del ensayo se dividen en dos grandes grupos en función de su edad: el primero, entre 18 y 55 años; el segundo, entre 65 y 85. Cada grupo se divide en tres subgrupos de 15 personas, cada uno de los cuales recibirá una dosis diferente de vacuna. Muchos voluntarios son médicos, una muestra de confianza que ha despertado cierto entusiasmo en las autoridades sanitarias que, desde un primer momento, apoyaron el proyecto. Se sabe que los cinco primeros voluntarios, que habrán recibido la vacuna este mismo lunes, son hombres de entre 31 y 46 años. Si superan la prueba sin efectos secundarios significativos, la vacuna será inyectada, entre el 7 y 9 de septiembre, en una dosis superior, al siguiente grupo de voluntarios.
Si bien esta fase de ensayo tiene una duración prevista de seis meses, en caso de presentar resultados positivos, la segunda fase de ensayos clínicos podría comenzar en otoño con un mayor número de personas. La selección de los 90 voluntarios ha sido sumamente rigurosa, las 7.000 personas que solicitaron someterse al test de la vacuna experimental contra el coronavirus tuvieron que superar un cuestionario que contenía 26 criterios de exclusión, con uno solo que no cumpliera, era suficiente para eliminar al voluntario del ensayo.
La vacuna, creada, patentada y producida por la empresa biotecnológica italiana ReiThera, con sede en Castel Romano, ya ha superado las pruebas preclínicas realizadas tanto 'in vitro' como en animales, y los primeros resultados han puesto de relieve una fuerte respuesta inmunitaria y un buen perfil de seguridad. Se trata de una vacuna de vector viral, que utiliza un adenovirus inactivado, incapaz de reproducirse en las células humanas. Se le ha añadido una modificación genética para producir un antígeno del coronavirus, la famosa proteína S, en la misma línea de proyectos como el de Oxford y AstraZeneca.
Aunque esta vacuna se hará esperar, en comparación con otros proyectos como los de Oxford, Moderna o Sanofi, es interesante contar con un amplio abanico de vacunas potenciales, ya que no hay garantías de que ninguna vaya a funcionar al cien por cien.
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