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La Agencia Europea del Medicamento acaba de recomendar que se autorice la licencia de una nueva vacuna para hacer frente al coronavirus. Esta vacuna, ... la quinta autorizada en Europa después de las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, ha sido desarrollada por la empresa farmacéutica estadounidense Novavax, que la va a comercializar con el nombre de Nuvaxovid. Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna son sólidos y cumplen los criterios requeridos de eficacia, seguridad y calidad.
Los resultados de los dos principales ensayos clínicos, en los que participaron más de 45.000 personas, han revelado que Nuvaxovid era eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad, con una reducción de casos sintomáticos de COVID-19 de un 90,4% en el primer ensayo, y de un 89,7% en el segundo, sin que se observaran efectos secundarios de gravedad. La única pega que se puede poner a los datos es que las variantes que circulaban en el momento de los ensayos eran Alpha y Beta, así que apenas existen datos sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes, incluida ómicron.
La principal diferencia entre esta vacuna y el resto de las aprobadas es la tecnología de base. Nuvaxovid no se basa en el ARNm ni en el vector viral, sino en la tecnología de proteínas recombinantes; es decir, proteínas creadas a partir de una especie o una línea celular distinta a la original. Estamos, por lo tanto, ante la primera vacuna basada en esta tecnología que se aprueba para combatir al SARS-CoV-2.
Para obtener estas proteínas, se introduce en un plásmido bacteriano el gen que codifica la proteína de interés, y se transfiere a las células que van a fabricarla. En función de las necesidades, se utilizan bacterias o sistemas más complejos, tales como levaduras, células de insecto, células de mamífero o plantas. La primera proteína recombinante que se produjo y se comercializó fue la insulina humana, en 1978. Hoy se producen con esta tecnología el interferón para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el factor de coagulación contra la hemofilia o la hormona de crecimiento. También hay vacunas basadas en proteínas recombinantes, como la de la hepatitis B desde 1986, o la del papiloma humano, que se comercializa en España desde 2007.
Las proteínas víricas recombinantes forman estructuras muy parecidas a los virus, llamadas VLP por sus siglas en inglés. La tecnología de las VLP tiene grandes ventajas: son estructuras muy estables, prácticamente indistinguibles de los virus de los que se derivan; no causan infección, ya que no contienen ácidos nucleicos, y son capaces de estimular una fuerte respuesta inmune.
En esta tecnología se basa también uno de los proyectos de vacuna más avanzados de España, el de la farmacéutica catalana HIPRA, actualmente en la fase II de ensayos clínicos, y que podría ser aprobada en el segundo trimestre de 2022.
Por sus características, se trata de productos de desarrollo más lento, pero que llevan décadas demostrando un perfil de seguridad excelente, además de presentar ventajas de distribución y almacenamiento. Y, si queremos acabar con el coronavirus, vamos a necesitar todas las vacunas de las que podamos disponer.
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Ana del Castillo
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