¡Que vienen los rusos!

Desde el punto de vista técnico, se trata de una vacuna muy similar a la de AstraZeneca. Mientras las vacunas de Moderna y Pfizer se basan en la nueva tecnología del ARNm, que requiere temperaturas extremadamente bajas para su conservación, debido a la inestabilidad del producto; estas vacunas, a la que podemos añadir la de Janssen, recientemente aprobada por la EMA pero todavía no disponible en Europa, se basan en una tecnología ampliamente probada, la del vector viral.

Para su fabricación se parte de distintos tipos de adenovirus, el virus causante de la mayor parte de los resfriados, modificados para producir un antígeno del coronavirus, así como para evitar que se puedan replicar y provocar enfermedades.​

La aprobación de Sputnik V llegó después de haber sido probada en pocas personas, en unos ensayos clínicos de fase I/II que duraron dos meses. El proceso de autorización de sus competidoras, incluso siendo mucho más rápido de lo habitual debido a la presión de la pandemia, ha requerido varios meses de evaluación clínica con decenas de miles de pacientes para probar la seguridad y eficacia de las vacunas contra la infección viral. A pesar de las afirmaciones de las autoridades rusas, la aprobación de su vacuna solo generó sospechas, entre otras cosas, porque no se publicaron los resultados de los ensayos clínicos.

Los resultados de las fases I y II se publicaron finalmente el 4 de septiembre de 2020 en The Lancet, pero el ensayo fundamental de fase III, necesario para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en miles de personas, no se había completado en su totalidad a esa fecha. Mientras las vacunas sometidas a la vigilancia de la EMA y la FDA se probaban en ensayos de fase III con miles de participantes, la Sputnik V ya se estaba administrando a la población, y no solamente en Rusia. Finalmente, el Instituto Gamaleya publicó datos preliminares sobre sus ensayos de fase III, con 22.714 participantes, en diciembre de 2020. Este ensayo es una prueba controlada y aleatorizada en la que participan un total de 40.000 voluntarios, y que tiene previsto finalizar en mayo de 2021.​

A medida que los datos se publicaban, la suspicacia desaparecía. El 2 de febrero de 2021, se publicó un análisis provisional del ensayo clínico en The Lancet, que indicaba una eficacia del 91,6%, sin efectos secundarios adversos.

La EMA ha incluido la Sputnik V en revisión permanente, lo que indica que su aprobación podría estar próxima. Sin embargo, esa hipotética aprobación no cambiaría mucho el calendario de vacunaciones, ya que la capacidad de producción rusa está prácticamente al límite. De hecho, se baraja la posibilidad de fabricarla en España, entre otros países, cuando consiga la aprobación de la EMA. De momento, hasta veinte países han pedido millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.​

Como hemos comentado más de una vez, las normas que rigen los procesos de aprobación de medicamentos están diseñadas para evitar que se repitan casos como el tristemente famoso de la talidomida. No es de recibo que se lancen medicamentos sin llevar a cabo los ensayos clínicos preceptivos; o que no se compartan los datos de los ensayos, si existen. Por eso, la Sputnik V ha dejado de ser una sospechosa habitual cuando han empezado a publicarse los datos.

Además, la ciencia avanza más deprisa cuando el conocimiento es accesible a todo el mundo.