La EMA comienza a evaluar el tercer pinchazo con Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA- desveló el regulador- llevará a cabo una «evaluación acelerada» de los datos presentados por Pfizer sobre su vacuna (Comirnaty). El gigante farmacéutico durante este 2021 viene presentando diferentes estudios -todavía no revisados por pares, tal y como exige la comunidad científica- que apuntarían a que la inoculación de esa dosis de recuerdo incrementaría los niveles de anticuerpos de cinco a diez veces más contra la cepa original del coronavirus y la variante Beta, la sudafricana.

A finales del pasado julio, la farmacéutica estadounidense hizo público otro estudio, en este caso sobre el impacto de una tercera dosis de sus profilaxis en la cepa india, que apuntaba que esa dosis de recuerdo podría «potencialmente multiplicar por 100 la neutralización de la variante Delta» en comparación con la pauta actual de dos dosis con 21 días de diferencia. Pfizer, en sus documentos, afirmaba que sus ensayos clínicos avalarían que esa nueva inoculación puede «impulsar con fuerza» la protección contra el linaje indio.

Es más, el laboratorio apuntó que una tercera dosis produce niveles de anticuerpos contra la mutación Delta 5 veces más altos en personas entre 18 y 55 años y más de 11 veces en gente entre 65 y 85 años, en comparación con los niveles que se alcanzan tras dos únicas inoculaciones.

Los directivos de Pfizer desde la pasada primavera vienen insistiendo en que todos sus estudios apuntan a que la dosis de recuerdo debería inocularse entre 6 y 12 meses después de la segunda inyección, que es cuando los niveles de anticuerpos empiezan a caer de manera drástica.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, apuntó hace dos meses que los estudios propios de la compañía confirmaban que la efectividad de su vacuna con solo dos dosis desciende al 84 % de cuatro a seis meses después de la administración. Bourla explicó que los datos de la compañía demuestran que la efectividad máxima de su profilaxis es del 96,2%, pero solo durante los dos meses después de haber recibido las dos inoculaciones. Luego, la eficacia de la profilaxis desciende una media de un 6% cada dos meses, según el estudio de la propia Pfizer en el que han participaron 44.000 personas de EEUU y otros países pero que, como ocurre con la investigación sobre la vacuna y Delta, todavía no ha sido revisado por pares.

A pesar de dar luz verde al análisis de las pruebas presentadas por Pfizer, la propia EMA recordó este lunes que tanto el regulador europeo como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) vienen sosteniendo que por ahora, la «dosis de refuerzo» no es «urgente en la población general», aunque sí para las personas inmunodeprimidas.

El pasado 23 de julio, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, provocó una fuerte controversia al dar por descontado públicamente que habría una tercera toma en España, antes de que la EMA siquiera hubiera comenzado sus estudios y poco después que la Organización Mundial de Salud (OMS) desaconsejara este tercer pinchazo por la falta de evidencias sobre sus beneficios y por «incrementar la desigualdad» en un momento en el que muchos países en desarrollo todavía no han podido inmunizar a sus poblaciones más vulnerables.

El viernes, la estadounidense Moderna anunció que había pedido a la EMA la aprobación condicional de una inyección de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus en una dosis de 50 microgramos. Las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer se basan en la nueva tecnología de ARN mensajero. Hoy mismo, el Gobierno italiano anunció que comenzará la inoculación de la tercera dosis a los más vulnerables.