La Farmacéutica Moderna anuncia que su vacuna presenta el 95 por ciento de efectividad

La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus tiene una efectividad del 94,5 por ciento y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según ha anunciado en un comunicado.

En la nota la compañía afirma que es un «gran día» en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico. Los resultados llegan inmediatamente después de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia.

La compañía Moderna está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que «siguen en camino» de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que «facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos». Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.

«Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo», ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones «cada vez más flexibles», que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de COVID-19 se observaron en el grupo de placebo frente a 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento. Los 95 casos de COVID-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial).

En este primer informe se han detectado 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 por ciento después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.

«Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a la vacuna. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger al mayor número posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo, hemos sabido que cada día importa. Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluyendo enfermedades graves», ha comentado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.