Sanidad ordena el segundo pinchazo de Pfizer para los 2 millones de AstraZeneca

Gobierno central y comunidades finalmente acordaron este martes –con el rechazo frontal de Madrid y Andalucía- administrar el polémico ‘cóctel’ (con una segunda inoculación de Pfizer), solo horas después de que el departamento que dirige Carolina Darias hiciera público su propio estudio ‘Combivacs’ en el que concluyó que mezclar fórmulas de tecnologías absolutamente dispares de adnenovirus y ARNmesajero no solo no entraña más riesgo, sino que dispara –y mucho- la protección frente al virus.

Con este preámbulo deseado (y esperado) por Sanidad, este martes por la tarde una Ponencia de Vacunas -que nunca vio con demasiada simpatía lo del popurrí de profilaxis- acabó dando a regañadientes la bendición a la fórmula que desde el principio defendieron Darias y su equipo: nada de pinchar una segunda dosis de AstraZeneca ante el temor de que nuevos trombos puedan desatar una crisis vacunal de mayores dimensiones de la ya vivida y que, sobre todo, puedan aumentar las reticencias de la población a la inmunización.

Al final la opción de inyectar Pfizer se impuso. Una solución bastante popular ante el descrédito ciudadano a la fórmula británica pero que no tiene, ni mucho menos, el respaldo de la comunidad científica. Y es que, pese a todo, el cóctel aprobado hoy por España sigue siendo rechazado de plano por sociedades médicas y, sobre todo, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cuyos criterios prometió seguir Darias para luego desdecirse. El regulador europeo y sus especialistas desde el inicio de las crisis de los trombos se manifestaron en contra de la mezcla de vacunas, pidieron de manera insistente inocular la segunda dosis a los 27 y reclamaron no sobrepasar los límites temporales de 12 semanas para la segunda inyección. Los tres principios que acabó de incumplir este martes el ministerio.

Sea como fuere, el ensayo del Carlos III presentado este martes dijo lo que esperaba Sanidad: mezclar una primera dosis de AstraZeneca con un segundo pinchazo de otra vacuna de Pfizer no comporta efectos secundarios graves y además es hasta 7 veces más eficaz para prevenir la covid que hacer dos inoculaciones de AstraZeneca.

Las dos principales conclusiones del estudio 'Combivacs', al final, fueron tan rotundas como esperaba el Gobierno para salir del lío de AstraZeneca y los’ trabajadores esenciales’: la administración de una dosis de refuerzo «mediante esquema de vacunación heteróloga» (mezcla) es «altamente inmunogénica», hasta el punto de que provoca un incremento en anticuerpos de entre 30 y 40 veces entre los 7 y 14 días después de la inoculación, lo que se traduce en esa respuesta protectora 7 veces más potente que la que provoca repetir la inoculación de Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca).

Y todo ello, con unas «reacciones adversas» leves o moderadas que han sido «similares» a las de la inoculación de otras vacunas. Unas molestias que en «ningún caso han sido graves ni han motivado ingresos hospitalarios», según explicó Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III.

Los responsables del estudio hicieron especial hincapié en que los efectos secundarios -que en cualquier caso a partir del tercer día habían desaparecido- no fueron en ningún caso preocupantes: 88% de los casos dolor en el lugar de la inyección, 44% dolores de cabeza, 41% malestar general, 35% induración (endurecimiento de la zona), 31% eritema (manchas temporales) , 25% escalofríos ó 10% nauseas.

No se detectaron los famosos trombos reportados con AstraZeneca, que aparecieron en 1 de cada 100.000 pinchazos a nivel europeo, si bien la reducida muestra de este ensayo hacía casi imposible esa posibilidad. Y es que en el estudio 'Combivacs' han participado solo 663 personas menores de 60 años a las que se les inoculó la primera dosis de AstraZeneca. Los 663 voluntarios fueron divididos en dos grupos, el primero, de 442 personas a las que se inoculó la dosis de Pfizer y un segundo formado por 221personas que no recibió una segunda dosis de ningún tipo y que actuó como grupo control.

Aunque en un principio se iba a esperar 28 días de observación clínica y realizar análisis de anticuerpos a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses, Sanidad ha avanzado los primeros datos preliminares en solo 2 semanas habida cuenta de la premura por la situación de zozobra de los cerca de 2 millones de personas sin segunda dosis. Para conseguir estos datos contrarreloj Sanidad ha movilizado a cinco de los mayores hospitales de España_ La Paz y el Clinico de Madrid; el Clínic y el Vall d«Hebron, en Barcelona, y Cruces en Bilbao, y el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III, que actúa como laboratorio central.

Los resultados de 'Combivacs' van en línea con los del ensayo 'Com-Cov' de la Universidad de Oxford presentado la pasada semana que concluyó que inocular una primera vacuna de AstraZeneca y una segunda dosis de Pfizer llega a triplicar los efectos adversos, pero que éstos siguen siendo siempre de escasa importancia, no se alargan en el tiempo y suelen remitir con simple paracetamol. También están en consonancia con los análisis de la Agencia de Salud Pública francesa que zanjó, por su parte, que combinar dos vacunas «ha demostrado ser más eficaz que las inyecciones estrictamente idénticas durante los estudios de fase uno y dos en humanos».

La decisión de Sanidad de pausar las inoculaciones de Vaxzevria entre los menores de 60 años se produjo la noche del pasado 8 de abril, después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA certificara horas antes que sus estudios habían hallado un «posible vínculo» de AstraZeneca con los casos «inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna», particularmente mujeres por debajo de los 55 años.

El regulador admitió entonces tener documentados 228 episodios de embolias (169 cerebrales y 59 abdominales), que incluían 18 casos de fallecidos, entre las personas inmunizadas con la fórmula británica, tras la administración de unos 30 millones de dosis. Pero a pesar de ello, la EMA instó de forma reiterada a los 27 a seguir inoculando esta fórmula (tanto en su primera como en su segunda dosis) porque el riesgo de embolia era menor de 1/100.000 y, por ende, los «beneficios superaban a los riesgos».

En la actualidad, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania y Suecia ya administran la segunda dosis con vacuna de ARNm, en concreto Pfizer a las personas que fueron inoculadas con la primera dosis de AstraZeneca.