Buenas noticias del molnupiravir

El molnupiravir es un medicamento que tiene el mismo mecanismo de acción que el remdesivir, único antiviral cuyo uso se ha aprobado, por el momento. Ambos son inhibidores de la ARN-polimerasa, una enzima imprescindible para que el virus pueda replicarse, pero el medicamento de Merck tiene una ventaja clara frente al remdesivir, y es que se administra por vía oral.

Para probar el nuevo fármaco, se diseñaron dos ensayos clínicos distintos: uno para pacientes hospitalizados y otro para enfermos más leves. El primero tuvo que ser interrumpido, ya que no demostró eficacia cuando la enfermedad estaba demasiado avanzada.

En cuanto al segundo ensayo, se ha detenido anticipadamente el reclutamiento en el estudio por recomendación de un comité independiente de supervisión de datos, en línea con la FDA. La farmacéutica acaba de publicar un análisis provisional del ensayo de fase 3, después de detectar una reducción importante del riesgo. En ese momento, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño previsto para la muestra de fase 3, de 1.550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.

Los datos publicados se refieren a 775 pacientes que se incorporaron antes del 5 de agosto de 2021 al estudio. Todos ellos tenían COVID-19 sintomático y confirmado en el laboratorio, y se les asignó al azar la administración de molnupiravir o del placebo dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los primeros síntomas. Además, ninguno de los participantes había sido vacunado, y todos ellos tenían al menos una condición subyacente que les ponía en riesgo mayor de desarrollar un caso más grave de la enfermedad.

Estas conclusiones parciales muestran una reducción significativa, en torno al 50%, del riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de riesgo, no hospitalizados, con covid-19 de leve a moderada, en comparación con los que tomaron el placebo.

Merck y su socio, Ridgeback Biotherapeutics, tienen la intención de presentar ante la FDA una solicitud de autorización para uso de emergencia en Estados Unidos lo antes posible, y tienen previsto presentar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores de todo el mundo.

Conviene tomar esta noticia con prudencia, ya que el medicamento sigue pendiente de aprobación, y hablamos de una muestra pequeña de pacientes. Claro que estos resultados, de confirmarse, tendrían su importancia: aportan una nueva alternativa terapéutica que puede ayudar en la lucha contra la enfermedad, con el valor añadido de que, al tratarse de una pastilla, no necesita personal sanitario para su administración.