Vacunas y plazos

El proceso normal de fabricación de una vacuna comienza con la investigación básica en el laboratorio, lo normal es que esta parte dure entre dos y cuatro años. En esta etapa se identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad, incluyendo virus o parte de ellos, virus o bacterias debilitados, toxinas bacterianas inactivadas y otras sustancias derivadas de patógenos.

La siguiente fase es la preclínica. Se usan cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales, generalmente ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Estos estudios sirven de orientación sobre las respuestas que se podrían esperar en los humanos y sobre la dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna. Esta etapa suele durar uno o dos años, y en ella se descartan muchas candidatas que no consiguen generar la respuesta inmune.

Para las vacunas que superan esta segunda fase hay que solicitar al organismo regulador, aquí la Agencia Europea del Medicamento, el permiso de investigación para comenzar los ensayos en humanos. Estos se dividen en tres fases.

En la fase I se aplica la vacuna a un grupo reducido de adultos para evaluar la seguridad de la vacuna y la respuesta inmunológica. Si es una vacuna infantil, las pruebas se comienzan en adultos y se va reduciendo paulatinamente la edad hasta llegar al objetivo.

En la fase II se trabaja con grupos más grandes, los ensayos son aleatorios e incluyen grupo de placebo. Sirve para evaluar la seguridad, capacidad de inmunización, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación de la vacuna.

La fase III sirve para evaluar la seguridad de la vacuna en grupos grandes de personas e involucra a decenas de miles de pacientes. Es necesario para detectar efectos secundarios poco frecuentes, los que afectan a una persona de cada 10.000. No es raro que los ensayos clínicos se prolonguen más de cuatro años, y que el proceso, desde el primer trabajo de laboratorio hasta su comercialización, requiera 10 o 15 años. Se pueden acortar plazos, pero es necesario pasar por todas las etapas, porque la vacuna debe ser segura y proteger frente al virus.

Vamos a recordar ahora que los primeros casos de la enfermedad se detectaron en diciembre del año pasado, y fueron etiquetados como «neumonía de origen desconocido». No fue hasta el 9 de enero de este año cuando se identificó al coronavirus causante. Han pasado, por lo tanto, menos de cuatro meses desde que conocemos al enemigo, y se trata de un enemigo que viene con un problema añadido. Aunque ya sabíamos de la existencia de los coronavirus, nunca se ha conseguido una vacuna efectiva frente a ninguno de ellos. El equipo de Peter Hotez, del Colegio de Medicina de Houston, consiguió desarrollar una vacuna contra el SARS, un coronavirus que comparte el 85% del genoma con el Covid, en 2016. Para entonces hacía ya trece años que la epidemia había remitido, su proyecto no interesó a nadie y no consiguieron financiación para pasar a la fase de ensayos clínicos.

La situación ahora es muy distinta, estamos ante una pandemia que ha generado la situación de alerta sanitaria más grave de los últimos cien años. Hay en marcha más de cuarenta proyectos de vacuna por todo el mundo, y en algunos casos están muy adelantados; varios de ellos han comenzado los ensayos clínicos. En China han comenzado la fase II de una vacuna, creen que en septiembre podrían empezar a vacunar al personal sanitario, y a primeros de 2021 a la población en general.

Ojalá lo consigan. El terreno que estamos pisando es el del deseo y la especulación, todavía no tenemos garantías de nada, pero una cosa sí es cierta. Estamos presenciando el mayor despliegue de todos los tiempos en pos de una vacuna, y si llegáramos a tenerla disponible en un plazo de 12 a 18 meses, o incluso algo más, ya sería una hazaña digna de figurar en los libros de historia.