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La de Hipra es una vacuna de proteína recombinante, como las de Sanofi y Novavax, ambas en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. A diferencia de las vacunas ya autorizadas, no utiliza material genético del virus, sino que se inocula directamente la proteína del virus para provocar la respuesta inmune. Para obtener estas proteínas, se introduce en un plásmido bacteriano el gen viral que codifica la proteína de interés y, a continuación, se transfiere a los microorganismos o líneas celulares que van a fabricar nuestra proteína, normalmente bacterias E. Coli. En esta nueva vacuna se han utilizado dos proteínas recombinantes, una de la variante alfa del SARS-CoV-2 y otra de la variante beta del virus. Estas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompaña de un adyuvante para incrementar la respuesta inmune que provoca en el organismo.

Esta vacuna tendrá que ir superando las distintas fases de los ensayos clínicos antes de ser autorizada. Esta primera etapa debe servir para calcular las dosis a emplear y para demostrar su seguridad con varias decenas de voluntarios, en centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso de selección. De aquí se pasará a la fase III, esta ya con miles de voluntarios, para demostrar la eficacia del producto con vistas a su aprobación por parte de la EMA. Preocupa la captación de voluntarios para la tercera fase de ensayos, ya que, dado el nivel actual de vacunación, tendrán que llevarse a cabo fuera del territorio nacional.

Según las proyecciones que maneja la empresa, está previsto producir 400 millones de dosis durante el año 2022, y podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis para 2023. Una ventaja de esta tecnología es que no necesita frío extremo, y su conservación a temperaturas entre 2 y 8ºC facilita su logística y distribución.

Después de la reciente noticia de la paralización por la AEMPS del inicio de los ensayos clínicos del proyecto del CSIC liderado por Mariano Esteban, el proyecto de Hipra abre la puerta a la posibilidad de una primera vacuna española con la intención de comercializar el producto a inicios del año que viene.